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雅賽利(臺州)制藥有限公司EMS系統項目(一期)順利通過驗收!

更新時間:2022-09-16  |  點擊率:1313

 

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近日,由杭州澤大儀器有限公司負責承建的雅賽利(臺州)制藥有限公司EMS系統項目(一期)順利通過驗收。


該項目采用澤大儀器自主研發的制藥行業EaseFactor監控系統,通過對雅賽利公司生產車間、原料庫、半成品庫、成品庫以及QC實驗室冰箱、培養箱等各類實驗設備的綜合環境參數監控,實現對藥品生產過程中的關鍵環境變量進行動態監控的目的,并且由澤大儀器提供符合歐盟和美國FDA標準的計算機化系統驗證服務。


該項目在實施過程中,澤大儀器的工程師團隊攻克了時間緊、任務重、安裝要求高、第三方審計嚴格等種種難關,特別是在疫情防控形勢比較嚴峻的特殊時期,發揚不懼險阻,勇于拼搏的精神,持續多月奮戰在用戶現場第一線,最終得到了國內外專家和用戶的認可并順利達成驗收。


該項目的順利驗收再次證明了,澤大儀器自主研發的EaseFactor環境監控系統在技術水平達到了跨國制藥企業的業主的驗收標準和要求,同時在合規性上滿足歐盟和美國FDA的監管要求。(臺州雅賽利為中外合資企業,現階段100%產品都用于出口,主要供應歐美市場。)


 

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雅賽利(臺州)制藥有限公司是由總部位于丹麥哥本哈根的雅賽利制藥有限公司和浙江海正藥業股份有限公司組建的合資企業,其中雅賽利制藥占51%股份,浙江海正藥業占49%股份。


公司成立于2009年,位于中國浙江省臺州市椒江區海正藥業巖頭東外區,占地面積71畝,現有員工240人,其中大專學歷以上員工占總數的67%。


 

 

澤大儀器EaseFactor環境監控系統包括各類環境傳感器(溫度、濕度、壓差、氣體、塵埃粒子計數器等)以及配套的中繼器和基站,軟件*符合GMP法規相關要求,產品通過FDA認證,符合21 CFR Part 11中關于電子簽名和審計追蹤的要求,我們同時提供專業的安裝實施和后期服務(包括第三方的CNAS校準),我們專業的工程師團隊完成的3Q/4Q驗證以及計算機化系統驗證可以根據用戶的模版進行個性化定制。

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